Винпоцетин Форте-АКОС (таблетки 10 мг № 30) Синтез ОАО г. Курган Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-004090
Дата регистрации: Дата переоформления:	23.01.2017  31.10.2017
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Синтез ОАО - Россия
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	23.01.2022
Торговое наименование лекарственного препарата:	Винпоцетин форте
Международное непатентованное или химическое наименование:	Винпоцетин

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	10 мг	5 лет	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 шт. - банки - пачки картонные- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- 100 шт. - банки - пачки картонные- 20 шт. - банки - пачки картонные- 20 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- 30 шт. - банки - пачки картонные- 40 шт. - банки - пачки картонные- 50 шт. - банки - пачки картонные- 60 шт. - банки - пачки картонные- 80 шт. - банки - пачки картонные-

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез")	640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез")	640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез")	640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез")	640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7	Россия

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез")	640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7	Россия

Код АТХ	АТХ
M01AE03	Кетопрофен

Торговое наименование препарата
Винпоцетин ФОРТЕ

Международное непатентованное наименование
Винпоцетин

Лекарственная форма
таблетки

Состав
Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: винпоцетин - 10 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 91,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 90,0 мг, кальция стеарат - 2,0 мг, тальк - 6,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,0 мг.

Описание
Круглые таблетки плоскоцилиндрической формы белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской и риской. Допускается наличие "мраморности".
Фармакотерапевтическая группа
Психостимулирующее и ноотропное средство

Код АТХ
N06BX18

Фармакодинамика:
Механизм действия винпоцетина складывается из нескольких элементов: он улучшает мозговой кровоток и обмен веществ оказывает благоприятное воздействие на реологические свойства крови.

Нейропротекторное действие реализуется за счет снижения неблагоприятного цитотоксического влияния возбуждающих аминокислот. Блокирует Na+- и Са2+-каналы и NMDA- и АМРА-рецепторы. Селективно ингибирует Са2+ -кальмодулинзависимую-цГМФ-фосфодиэстеразу. Повышает обмен серотонина и норадреналина в головном мозге стимулирует норадренергическую нейромедиаторную систему и оказывает антиоксидантное действие.

Улучшает микроциркуляцию в головном мозге за счет ингибирования агрегации тромбоцитов снижения патологически повышенной вязкости крови увеличения деформируемости эритроцитов и ингибирования обратного захвата аденозина; способствует переходу кислорода в клетки за счет снижения сродства к нему эритроцитов.

Избирательно увеличивает мозговой кровоток за счёт снижения церебрального сосудистого сопротивления без существенного влияния на системные показатели кровообращения (артериальное давление (АД) сердечный выброс частоту сердечных сокращений общее периферическое сосудистое сопротивление); не вызывает эффект "обкрадывания".
Фармакокинетика:
Всасывание

После приёма внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (главным образом в проксимальных отделах тонкой кишки). Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) в плазме крови 1 ч. При прохождении через стенку кишечника не подвергается метаболизму.

Распределение

При пероральном введении радиоактивно меченого винпоцетина крысам наибольшая радиоактивность обнаруживалась в печени и желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в тканях отмечалась через 2-4 часа после введения. Концентрация в тканях головного мозга не превышала значений обнаруженных в крови.

У человека связь с белками плазмы составляет 66 %. Биодоступность - около 7 %. Объём распределения 2467±885 л что свидетельствует о высоком связывании с тканями. Общий клиренс (667 л/ч) превышает скорость печеночного кровотока (50 л/ч) что указывает на внепеченочный метаболизм.

Легко проникает через гистогематические барьеры (в том числе через гематоэнцефалический барьер). Проникает в грудное молоко (025 % в течение первого часа) через плацентарный барьер.

Метаболизм

Основным метаболитом является аповинкаминовая кислота (АВК) составляющая 25-30 % от исходного соединения. Площадь под кривой "концентрация-время" АВК после приема внутрь вдвое превышает таковую при внутривенном введении винпоцетина. Таким образом винпоцетин подвержен выраженному эффекту "первого прохождения" через печень.

К прочим метаболитам винпоцетина относятся: гидроксивиниоцетин гидрокси-АВК АВК-диоксиглицинат и их конъюгаты (сульфаты и (или) глюкурониды).

При нарушении функции печени или почек коррекция дозы не требуется поскольку винпоцетин не кумулирует в организме.

Выведение

При многократном приеме в дозе 10 мг винпоцетин проявляет линейную фармакокинетику равновесная плазменная концентрация составляет 21 ±033 нг/мл.

Выведение неизмененного винпоцетина низкое (несколько процентов). Период полувыведения у человека (Т1/2) составляет 483±129 часов.

В исследованиях с радиоактивно меченым винпоцетином установлено что выведение почками и кишечником происходит в соотношении 60:40 %. Выведение аповинкаминовой кислоты осуществляется путем гломерулярной фильтрации.

У крыс и собак высокая радиоактивность при введении радиоактивно меченого винпоцетина обнаруживается в желчи однако отмечена значительная энтерогепатическая рециркуляция.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Поскольку винпоцетин предназначен в первую очередь для лечения пожилых необходимо учитывать замедление распределения и метаболизма а также выведения у этой возрастной группы особенно при длительном применении. По результатам клинических исследований установлено что фармакокинетика винпоцетина у пожилых существенно не отличается от молодых кумуляции не происходит.

При нарушениях функции печени и почек кумуляция не отмечается что позволяет проводить длительную терапию.

Показания:
Неврология: симптоматическая терапия последствий ишемического инсульта сосудистой вертебробазилярной недостаточности сосудистой деменции атеросклероза сосудов головного мозга посттравматической гипертонической энцефалопатии.

Офтальмология: хронические сосудистые заболевания сетчатки и сосудистой оболочки глаза.

Отология: снижение слуха перцептивного типа болезнь Меньера ощущение шума в ушах.

Во избежание осложнений применять строго по назначению врача.

Противопоказания:
- Гиперчувствительность к винпоцетину или другим компонентам препарата;

- острая фаза геморрагического инсульта;

- тяжелая форма ишемической болезни сердца;

- тяжелые нарушения ритма сердца;

- беременность период грудного вскармливания;

- детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных клинических исследований);

- непереносимость лактозы дефицит лактазы глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:
Необходимо соблюдать меры предосторожности у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT или при одновременном применении с препаратами вызывающими удлинение этого интервала (необходимо периодически проводить мониторинг ЭКГ).
Беременность и лактация:
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Беременность

Винпоцетин проникает через плаценту но при этом его концентрация в плаценте и в крови плода ниже чем в крови беременной. Тератогенное и эмбриотоксическое действие не выявлено. В исследованиях на животных при введении больших доз возникали плацентарные кровотечения и спонтанные аборты вероятно в результате усиления плацентарного кровотока.

Период грудного вскармливания

Согласно доклиническим исследованиям с радиоактивно меченым винпоцетином концентрация в грудном молоке новорожденных животных превышала таковую в крови матери в 10 раз. В течение часа в грудное молоко проникает 025% принятой дозы препарата.

При решении об отмене грудного вскармливания или отказа от лечения винпоцетином следует соотнести пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии винпоцетином для женщины. При применении препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:
Внутрь после еды. Курс лечения и дозы определяются лечащим врачом.

Стандартная суточная доза составляет 15-30 мг (по 5-10 мг что соответствует ½ - 1 таблетке препарата 3 раза в день).

Максимальная суточная доза - 30 мг (3 таблетки Винпоцетин ФОРТЕ по 10 мг). Терапевтический эффект развивается приблизительно через 1 неделю от начала приёма препарата.

Курс лечения 1-3 месяца.

При заболеваниях почек и печени препарат назначают в обычной дозе отсутствие кумуляции позволяет проводить длительные курсы лечения.

Побочные эффекты:
В клинических исследованиях показано что нежелательные лекарственные реакции с частотой "часто" (> 1/100 < 1/10) не возникали.

В ходе клинических исследований наиболее часто нежелательные реакции возникали в следующих системно-органных классах (по классификации Медицинского словаря для регуляторной деятельности):

Системно-органный класс (MedDRA)

Нечасто

(> 1/1000 < 1/100)

Редко

(>1/10000 < 1/1000)

Очень редко (< 1/10000)

Со стороны крови и лимфатической системы

Лейкопения тромбоцитопения

Анемия агглютинация эритроцитов

Со стороны иммунной системы

 

Гиперчувствительность

Нарушение метаболизма и питания

Гиперхолестеринемия

Снижение аппетита анорексия сахарный диабет

Психические расстройства

Бессонница нарушение сна беспокойство

Эйфория депрессия

Со стороны нервной системы

Головная боль

Дисгевзия ступор односторонний парез сонливость амнезия

Тремор спазмы

Со стороны органа зрения

Отек соска зрительного нерва

Гиперемия конъюнктивы

Со стороны органа слуха и равновесия

Вертиго

Гиперакузия гипоакузия шум в ушах

Со стороны сердца

Ишемия/инфаркт миокарда стенокардия брадикардия тахикардия экстрасистолия ощущение сердцебиения

Аритмия фибрилляция предсердий

Со стороны сосудов

Артериальная гипотензия

Артериальная гипертензия приливы тромбофлебит

Лабильность артериального давления

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Дискомфорт в животе сухость во рту тошнота

Боль в эпигастрии запор диарея диспепсия рвота

Дисфагия стоматит

Со стороны кожи и подкожных тканей

Эритема гипергидроз зуд крапивница сыпь

Дерматит

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Астения недомогание чувство жжения

Дискомфорт в грудной клетке гипотермия

Лабораторные и инструментальные данные

Снижение артериального давления

Повышение артериального давления гипертриглицеридемия депрессия сегмента ST

снижение/повышение

количества эозинофилов нарушение функциональных проб печени

Повышение/снижение

количества лейкоцитов снижение количества эритроцитов

уменьшение тромбинового времени повышение массы тела

Передозировка:
Случаи передозировки не зарегистрированы.

По данным литературы применение 60 мг винпоцетина в сутки безопасно. Однократный пероральный прием винпоцетина в дозе 360 мг не вызывает клинически значимых сердечно-сосудистых и прочих реакций.

Лечение: промывание желудка приём активированного угля симптоматическая терапия.

Взаимодействие:
Взаимодействия не наблюдается при одновременном применении с бета-адреноблокаторами (пиндолол хлоранолол) клопамидом глибенкламидом дигоксином аценокумаролом и гидрохлоротиазидом имипрамином.

Метилдопа может усиливать гипотензивный эффект винпоцетина поэтому при их одновременном применении требуется систематический контроль артериального давления (АД).

Несмотря на отсутствие данных подтверждающих возможность взаимодействия рекомендуется проявлять осторожность при одновременном назначении с препаратами центрального действия противоаритмическими препаратами и антикоагулянтами.

Особые указания:
В случае исходного удлинения интервала QT а также при одновременном применении с лекарственными препаратами удлиняющими интервал QT в период лечения винпоцетином необходим периодический электрокардиографический контроль (контроль ЭКГ).

При тяжелых нарушениях ритма сердца повышении внутричерепного давления приеме антиаритмических препаратов синдроме удлиненного QT или одновременном применении препаратов вызывающих удлинение интервала QT препарат применять с осторожностью.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 10 мг.
Упаковка:
По 10 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 20 30 40 50 60 80 100 таблеток в банки полимерные из полипропилена полиэтилена низкого давления укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия или крышками навинчиваемыми.

Одну банку или 1 2 3 4 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности:
5 лет.

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту

Производитель
Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез"), 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО "Синтез"